Date clinice publicate în literatura de specialitate
Performanța și siguranța în practica reală (real-world) a ovulelor vaginale în reducerea simptomelor vaginale asociate atrofiei vulvovaginale și disfuncției sexuale în postmenopauză.
Designul studiului
Prezentul studiu a fost conceput ca parte a unei urmăriri clinice post-comercializare a unui dispozitiv medical, implicând îngrijirea de rutină din mai multe cabinete clinice. Studiul a avut un design deschis (open-label), multicentric, nerandomizat, bazat pe date din practica reală (real-world evidence). Durata totală a studiului a fost de 30 de zile. Dispozitivul medical a fost aplicat o dată pe zi, în zilele 1–10. Datele au fost colectate în perioada martie – iulie 2022.
Populația studiului
Populația de participante a inclus paciente de sex feminin cu vârsta între 18 și 70 de ani, de etnie caucaziană, cu manifestări clinice asociate următoarelor afecțiuni: uscăciune în zona vaginală, perimenopauză, atrofie vulvovaginală, tulburare de menopauză sau prolaps vaginal. Au fost evaluate în total 249 de paciente; 179 de paciente au primit ovule Halova ca monoterapie, în timp ce 70 au utilizat ovulele Halova în asociere cu lubrifianți vaginali (politerapie).
Rezultate
Conform studiului, ovulele Halova® în monoterapie au obținut următoarele rezultate la evaluarea de la 30 de zile:
- Performanță clinică excelentă: 92,74% dintre participante;
- Absența uscăciunii vaginale: 82%;
- Absența dispareuniei: 72%;
- Satisfacția pacientelor „excelentă”: 94,38%;
- 0% reacții adverse raportate.
- Halova® ameliorează semnificativ simptome precum uscăciunea vaginală, dispareunia și disuria, restabilind în același timp pH-ul normal și valorificând astfel proprietățile protectoare ale microbiomului vaginal.
- Halova® s-a dovedit sigur și eficient în ameliorarea principalelor semne și simptome supărătoare ale vaginitei atrofice la femeile aflate în postmenopauză, precum disuria, dispareunia și uscăciunea vaginală.
- Halova® poate reprezenta o alternativă terapeutică excelentă pentru pacientele la care tratamentul estrogenic local rămâne controversat.
Aplicat o dată pe zi, timp de 10 zile consecutive, Halova® poate reprezenta o opțiune de tratament potrivită pentru atrofia vulvovaginală și afecțiunile urogenitale, atât la femeile de vârstă reproductivă, cât și la cele aflate în postmenopauză.
